法规知识库 · FDA 药品生命周期

LIVDELZI

NDA217899·SELADELPAR LYSINE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-08-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GILEAD SCIENCES INC

产品信息

NDA217899 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GILEAD SCIENCES INC
活性成分: SELADELPAR LYSINE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 10MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PPARδ

作用机制（MoA）

PPARδ agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。

产品号 001 · LIVDELZI · EQ 10MG BASE · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

01/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Livdelzi：药物相互作用（其他药物对 Livdelzi 的影响）及临床药理学药代动力学，纳入严重肝损（Child-Pugh C）PBC 患者暴露信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to DRUG INTERACTIONS ... concomitant drug use based on ... DDI/PBPK/PopPK studies; CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics ... seladelpar exposure information in patients with PBC and severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Livdelzi：药物相互作用（其他药物对 Livdelzi 的影响）及临床药理学药代动力学，纳入严重肝损（Child-Pugh C）PBC 患者暴露信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

08/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Livdelzi (seladelpar) 胶囊用于联合熊去氧胆酸治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）或作为不耐受 UDCA 患者的单药治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Livdelzi (seladelpar) capsules for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults who have an inadequate response to UDCA, or as monotherapy in patients unable to tolerate UDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳的成人患者（联合UDCA使用），或无法耐受UDCA的患者（单药使用）。

疾病背景介绍：原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的自身免疫性慢性肝病，主要影响女性（女男比9:1），通常发病于50-60岁。其特征是肝内胆汁管损伤和胆汁流动障碍，导致胆汁淤积和胆汁酸介导的肝损伤。若未治疗，大多数患者会进展为肝硬化和肝功能失代偿，缩短寿命。瘙痒和疲劳是最常见的症状，严重影响生活质量。此外，患者伴有高脂血症、骨质疏松和骨折风险增加，以及与其他自身免疫性疾病（如干燥综合征、硬皮病）的关联。

现有治疗手段：熊去氧胆酸（UDCA，1997年批准）；奥贝胆酸（OCA，2016年批准，加速批准，基于ALP降低）；Elafibranor（2024年6月批准，加速批准，基于ALP降低）；非诺贝特类（Fibrates，超说明书使用）。

来源：217899Orig1s000IntegratedR.pdf + 217899Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗