法规知识库 · FDA 药品生命周期

LEQSELVI

NDA217900·DEURUXOLITINIB PHOSPHATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-07-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SUN PHARM INDS INC

产品信息

NDA217900 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SUN PHARM INDS INC
活性成分: DEURUXOLITINIB PHOSPHATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 8MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

JAK1, JAK2, TYK2

作用机制（MoA）

JAK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人重度斑秃（severe alopecia areata）。

产品号 001 · LEQSELVI · EQ 8MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2026-03-26通知，更新 Leqselvi 标签纳入 JAK/STAT 抑制剂致糖尿病患者严重低血糖风险。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated March 26, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... serious risk of hypoglycemia ... This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Leqselvi consistent with our March 26, 2026, letter.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2026-03-26通知，更新 Leqselvi 标签纳入 JAK/STAT 抑制剂致糖尿病患者严重低血糖风险。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

07/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Leqselvi (deuruxolitinib) 片获批用于成人重度斑秃的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Leqselvi (deuruxolitinib) tablets for the treatment of adults with severe alopecia areata.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人重度斑秃（severe alopecia areata）。

疾病背景介绍：斑秃（AA）是一种慢性、复发性、免疫介导的疾病，主要靶向生长期毛囊，导致非瘢痕性脱发。美国约有50万患者，患病率约为0.21%，其中中重度疾病患病率约为0.09%。疾病通常起病于40岁之前，半数患者在20岁前发病。AA对患者造成显著的情感、心理和社会负担，包括抑郁、焦虑、社会孤立和欺凌。对于重度AA（脱发≥50%），自发缓解的可能性较低，且现有治疗手段有限，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前FDA批准的治疗重度斑秃的药物包括：OLUMIANT（baricitinib，JAK1/2抑制剂）和LITFULO（ritlecitinib，JAK3/TEC激酶抑制剂）。此外，临床上也使用多种超适应症疗法，如皮质类固醇（外用、口服、皮损内注射）、免疫抑制剂（环孢素A、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤）、他克莫司、米诺地尔、蒽林、光疗（UVB、PUVA）和接触免疫疗法。这些疗法疗效不一，且受限于副作用、治疗面积及患者偏好。

来源：217900Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 217900Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗