法规知识库 · FDA 药品生命周期

VOYDEYA

NDA218037·DANICOPAN·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-03-29

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ALEXION PHARMS INC

产品信息

NDA218037 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ALEXION PHARMS INC
活性成分: DANICOPAN
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 50MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

complement, APH

作用机制（MoA）

Complement Inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为ravulizumab或eculizumab的附加治疗，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的血管外溶血（EVH）。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	VOYDEYA · 50MG · TABLET;ORAL	处方药
002	VOYDEYA · 100MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/27

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:4

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：CBE-30；批准 Voydeya (danicopan) REMS 修改，移除 REMS 文档及网站截图中的 Alexion REMS 落地网页。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modification to the REMS consists of removal of the Alexion REMS landing webpage from the REMS Document and REMS Website screenshots. Your proposed modified REMS, submitted on April 29, 2025, and appended to this letter, is approved.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）

变更信息：批准 Voydeya (danicopan) REMS 修改，移除 REMS 文档及网站截图中的 Alexion REMS 落地网页。

来源：官方文件

2024

03/29

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Voydeya (danicopan) 片剂作为 ravulizumab 或 eculizumab 的附加疗法，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的血管外溶血 (EVH)，并附带 REMS 要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Voydeya (danicopan) tablets indicated as add-on therapy to ravulizumab or eculizumab for the treatment of extravascular hemolysis (EVH) in adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为ravulizumab或eculizumab的附加治疗，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的血管外溶血（EVH）。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：ravulizumab, eculizumab

来源：218037Orig1s000IntegratedR.pdf + 218037Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗