ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Simtriyo (centanafadine) 缓释胶囊获批用于成人及6岁及以上（体重≥20kg）儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Simtriyo (centanafadine) extended-release capsules for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in adults and pediatric patients 6 years of age and older weighing at least 20 kg.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗成人及6岁及以上且体重至少20公斤的注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。
疾病背景介绍：ADHD是一种慢性神经发育障碍，以注意力不集中或活动过度/冲动为特征，通常始于儿童期。儿童患病率约为11%，成人患病率约为4%。该疾病与学业表现困难、社交问题、抑郁、自杀行为、物质滥用及不良的职业和教育结果相关。
现有治疗手段：目前FDA已批准超过20种用于ADHD治疗的药物，包括中枢神经系统兴奋剂（如哌甲酯、安非他命、利他林等）和非兴奋剂（如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、α-肾上腺素能受体激动剂，例如托莫西汀、维洛沙嗪）。
来源：218145Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗