LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3
补充批准 · 说明书变更
批准信：CBE-0；对处方信息作轻微行政性修订。
展开审批详情
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for minor administrative revisions to the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
法规知识库 · FDA 药品生命周期
ENSACOVE
NDA218171·ENSARTINIB HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准
首次正式批准
2024-12-18
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
XCOVERY
最新审批记录
2026-02-26
药品申请
1
NDA218171
产品/规格
2
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
产品信息
NDA218171 · 处方药
规格与剂型
- 持有企业
- XCOVERY
- 活性成分
- ENSARTINIB HYDROCHLORIDE
- 剂型
- CAPSULE
- 给药途径
- ORAL
- 规格
- EQ 25MG BASE
- 参比
- RLD 是 · RS 否
靶点与作用机制
靶点
ALK, ROS1, MET
作用机制（MoA）
TKI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的成人ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ENSACOVE · EQ 25MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 002 | ENSACOVE · EQ 100MG BASE · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
监管信息
审批生命周期时间轴
ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他
2026
02/26
01/08
LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；依据体外诊断器械获批以履行上市后承诺 4752-6，更新 Ensacove 处方信息要点、适应症与用法（1）、用法用量（2）及临床研究（14）。
展开审批详情
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to HIGHLIGHTS, INDICATION AND USAGE (Section 1), DOSAGE AND ADMINISTRATION (Section 2), and CLINICAL STUDIES (Section 14) to reflect the approval of an in vitro diagnostic device to fulfill postmarketing commitment 4752-6.
Labeling-Package Insert（PI）
摘录（本节点）说明书（Label）摘录
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：依据体外诊断器械获批以履行上市后承诺 4752-6，更新 Ensacove 处方信息要点、适应症与用法（1）、用法用量（2）及临床研究（14）。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
—
无公开申报节点
2024
12/18
ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 ENSACOVE (ensartinib) 胶囊用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的成人 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of ENSACOVE (ensartinib) capsules for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not previously received an ALK-inhibitor.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的成人ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
疾病背景介绍：肺癌是美国癌症及癌症相关死亡的首要原因，其中80-85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC中ALK重排的发生率约为5%，患者多为腺癌且多为不吸烟或轻度吸烟者。ALK阳性NSCLC具有高中枢神经系统（CNS）转移风险，约22-33%的患者在初诊时即存在CNS转移。尽管现有治疗手段有所改善，该疾病仍为致命且不可治愈，且存在耐药突变和CNS转移导致的预后不良问题。
现有治疗手段：美国已批准的五种ALK抑制剂用于一线治疗转移性ALK阳性NSCLC：alectinib, lorlatinib, ceritinib, crizotinib, 和 brigatinib。其中，第二代和第三代ALK抑制剂（如alectinib, lorlatinib, brigatinib, ceritinib）是目前美国一线治疗的标准治疗（SOC）。
来源：218171Orig1s000IntegratedR.pdf + 218171Orig1s000RiskR.pdf + 218171Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗