法规知识库 · FDA 药品生命周期

TRUQAP

NDA218197·CAPIVASERTIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-11-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA

产品信息

NDA218197 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA
活性成分: CAPIVASERTIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 160MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

AKT1, AKT2, AKT3

作用机制（MoA）

AKT inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与氟维司群联合，用于治疗既往在转移性设定中接受过至少一种内分泌方案治疗后进展，或完成辅助治疗后12个月内复发，且经FDA批准检测证实存在一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN突变的成年激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TRUQAP · 160MG · TABLET;ORAL	处方药
002	TRUQAP · 200MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Truqap (capivasertib) 处方信息第 2 节（用法用量）和第 14 节（临床研究）的修订，以纳入 CAPItello-291 研究的最终总生存期（OS）分析结果，并履行上市后承诺。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to Section 2 (Dosage and Administration) and Section 14 (Clinical Studies) of the USPI to incorporate the final OS analysis of CAPItello-291, as well as editorial updates to match current labeling practices.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

06/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；依据 CAPItello-281 批准 Truqap 联合阿比特龙和泼尼松，用于经 FDA 授权检测确认 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调控初治或敏感前列腺癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval Supplemental New Drug Application provides for the addition of the following indication based on results from study D361BC00001 ... (CAPItello-281): TRUQAP, in combination with abiraterone and prednisone, is indicated for treatment of adult patients with metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive (mAPMN/S) prostate cancer that is PTEN-deficient as detected by an FDA-authorized test.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

05/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30；批准 Truqap (capivasertib) 200mg 片剂新增减少片剂数量的泡罩包装规格

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected in 30 Days” supplemental new drug application provides for the introduction of an additional blister package configuration with a reduced tablet count of TRUQAP (capivasertib) tablets, 200 mg strength.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：批准 Truqap (capivasertib) 200mg 片剂新增减少片剂数量的泡罩包装规格

来源：官方文件

2025

11/14

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Truqap 说明书第 6.1 节不良反应新增体重下降，并更新第 13 节非临床毒理以反映 2 年大鼠致癌性研究结果。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the Adverse Reactions section (6.1) of the Prescribing Information due to a new adverse drug reaction of weight decrease that was reported in patients treated with TRUQAP. Additionally, the Nonclinical Toxicology section (13) has been updated to reflect new results from a 2-year rat carcinogenicity study.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Truqap 说明书第 6.1 节不良反应新增体重下降，并更新第 13 节非临床毒理以反映 2 年大鼠致癌性研究结果。

来源：官方文件

02/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：修订第 2.4、5.1、17 节，纳入 Truqap 治疗患者空腹血糖与 HbA1c 监测及剂量调整；患者用药信息同步纳入糖尿病酮症酸中毒（DKA）可能及症状。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This sNDA provides for revisions to Sections 2.4, 5.1, and 17… to include dose modifications and the monitoring of fasting glucose and HbA1c… Patient Information was also revised to reflect the possibility of diabetic ketoacidosis (DKA)…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：修订第 2.4、5.1、17 节，纳入 Truqap 治疗患者空腹血糖与 HbA1c 监测及剂量调整；患者用药信息同步纳入糖尿病酮症酸中毒（DKA）可能及症状。

来源：官方文件

2024

09/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Truqap (capivasertib) 说明书第 16 节新增泡罩包装（Blister Pack）信息

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This sNDA provides revisions to Section 16 “How Supplied/Storage and Handling” of the package insert to include Blister Pack information for Truqap (capivasertib) tablets.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Truqap (capivasertib) 说明书第 16 节新增泡罩包装（Blister Pack）信息

来源：官方文件

2023

11/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Truqap (capivasertib) 片剂与氟维司群联合，用于经 FDA 批准检测确认存在 ≥1 个 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、且在转移阶段至少一线内分泌治疗进展或辅助治疗结束 12 个月内复发的成人 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Truqap (capivasertib) tablets in combination with fulvestrant, for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alteration as detected by an FDA-approved test following progression on at least one endocrine-based regimen in the metastatic setting or recurrence on or within 12 months of completing adjuvant therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与氟维司群联合，用于治疗既往在转移性设定中接受过至少一种内分泌方案治疗后进展，或完成辅助治疗后12个月内复发，且经FDA批准检测证实存在一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN突变的成年激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是女性中最常见的癌症，2023年美国估计新发病例297,790例，死亡43,170例。约70%的乳腺癌为HR阳性/HER2阴性亚型。晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌目前仍无法治愈，且患者最终会对一线内分泌治疗产生耐药性。约40%的晚期ER阳性肿瘤携带PIK3CA激活突变，5-10%携带AKT激活突变，5-10%存在PTEN失活改变。

现有治疗手段：一线标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。二线及后续治疗选择包括：内分泌单药（氟维司群、芳香化酶抑制剂、他莫昔芬）；依维莫司联合依西美坦；阿培利司联合氟维司群（限于PIK3CA突变患者）；化疗（如卡培他滨、艾立布林等）；以及抗体偶联药物fam-trastuzumab deruxtecan（用于HER2低表达且既往接受过化疗的患者）。

来源：218197Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 218197Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗