法规知识库 · FDA 药品生命周期

BLUJEPA

NDA218230·GEPOTIDACIN MESYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-03-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GLAXOSMITHKLINE

产品信息

NDA218230 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GLAXOSMITHKLINE
活性成分: GEPOTIDACIN MESYLATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 750MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

bacterial DNA gyrase, bacterial topoisomerase IV

作用机制（MoA）

Type II topoisomerase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、 freundii 复合体、腐生葡萄球菌和粪肠球菌引起的无并发症尿路感染（uUTI）的女性成人及12岁及以上且体重至少40公斤的儿科患者。

Blujepa 用于体重至少 45 kg、可选方案有限或无替代的 12 岁及以上成人及儿科患者，治疗由敏感淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病。（2025年12月新增）

产品号 001 · BLUJEPA · EQ 750MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

12/11

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Blujepa 用于体重至少 45 kg、可选方案有限或无替代的 12 岁及以上成人及儿科患者，治疗由敏感淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the addition of a new indication, use of Blujepa in adult and pediatric patients 12 years of age and older weighing at least 45 kilograms (kg) who have limited or no alternative options for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea caused by susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）审评文件摘录

靶点 DNA gyrase, topoisomerase IV

本申报适应症：治疗12岁及以上且体重至少45公斤的成人和青少年患者中，由易感淋病奈瑟菌引起的、且缺乏或无其他替代治疗选择的非复杂性泌尿生殖道淋病。

疾病背景介绍：淋病是由淋病奈瑟菌引起的性传播感染，在美国是第二常见的细菌性性传播感染，2023年报告病例超过60万例，CDC估计每年约有160万新发感染。若未治疗，可导致盆腔炎、异位妊娠、不孕症及播散性感染等严重且永久性的健康问题。

现有治疗手段：淋球菌感染的一线治疗为单次肌注头孢曲松；若头孢曲松不可用，可口服头孢克肟（但对咽部淋病疗效较差）；对头孢菌素过敏者，推荐肌注庆大霉素联合口服阿奇霉素。

来源：218230Orig1s001Integrated.pdf · 打开摘录来源 ↗

03/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Blujepa (gepotidacin) 片剂用于 12 岁及以上且体重至少 40 公斤的女性成人及青少年患者治疗由易感微生物引起的非复杂性尿路感染 (uUTI)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Blujepa (gepotidacin) tablets for the treatment of female adult and pediatric patients 12 years of age and older weighing at least 40 kilograms (kg) with uncomplicated urinary tract infections (uUTI) caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、 freundii 复合体、腐生葡萄球菌和粪肠球菌引起的无并发症尿路感染（uUTI）的女性成人及12岁及以上且体重至少40公斤的儿科患者。

疾病背景介绍：无并发症尿路感染（uUTI）是门诊最常见的细菌感染之一，在美国每年约有860万就诊病例，其中84%为女性。主要致病菌为大肠埃希菌，其他包括肺炎克雷伯菌、腐生葡萄球菌等。虽然部分患者症状可早期自行缓解，但若不治疗可能进展为复杂性尿路感染。细菌耐药性（如产ESBL菌株）是治疗选择的重要限制因素。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：呋喃妥因（nitrofurantoin）、复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX，若当地耐药率<20%）、磷霉素（fosfomycin）或匹美西林（pivmecillinam）。氟喹诺酮类（如环丙沙星）和β-内酰胺类（如阿莫西林/克拉维酸）作为替代方案。

来源：218230Orig1s000IntegratedR.pdf + 218230Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗