法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2024-04-03
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ISTX
最新审批记录
2026-06-26
药品申请
1
NDA218275
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA218275 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Penicillin-binding proteins (PBPs)
作用机制（MoA）
Cephalosporin antibiotic (inhibits bacterial cell wall synthesis)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
ZEVTERA（头孢比罗酯钠）获批用于：成人金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症），包括右侧感染性心内膜炎。
ZEVTERA（头孢比罗酯钠）获批用于：成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
ZEVTERA（头孢比罗酯钠）获批用于：3个月至18岁以下的成人及儿童社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
产品号 001 · ZEVTERA · 667MG/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS
监管信息
2026
06/26
批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to the HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION and the DRUG INTERACTIONS (7) Section, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1/1B3 Substrates (7.1) subsection and CLINICAL PHARMACOLOGY (12) Section, P…
Labeling-Package Insert（PI）
2025
—
2024
04/03
批准信：NDA 首次批准 Zevtera（ceftobiprole）——①成人金葡菌菌血症（含右侧感染性心内膜炎）；②成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染；③成人及 3 月龄–<18 岁社区获得性细菌性肺炎。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zevtera for treatment of the following: Adult patients with Staphylococcus aureus bloodstream infections (bacteremia) (SAB) including those with right-sided infective endocarditis...; Adult patients with acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)...; Adult and pediatric patients (3 months to less than 18 years old) with community-acquired bacterial pneumonia (CABP)...
本申报适应症：用于治疗成人金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）、成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，以及成人和3个月至18岁以下儿童社区获得性细菌性肺炎。
疾病背景介绍：金黄色葡萄球菌血流感染（SAB）具有潜在致命性，可导致脓毒症和脓毒性休克，MRSA菌血症死亡率高于MSSA，北美发病率约为每10万人年4.3至38.2例。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）导致高发病率和死亡率，且抗菌药物耐药性增加。社区获得性肺炎（CAP）是全球发病和死亡的主要原因之一，美国每年约有450万急诊就诊，是住院的第二大常见原因和最常见的感染性死亡原因。
现有治疗手段：SAB治疗包括万古霉素、达托霉素、萘夫西林、苯唑西林或头孢唑林；ABSSSI治疗包括万古霉素、利奈唑胺、克林霉素、达托霉素、头孢洛林、多西环素或复方磺胺甲噁唑等；CABP治疗包括阿莫西林、多西环素、阿奇霉素、头孢曲松、左氧氟沙星、莫西沙星等，具体取决于患者是门诊还是住院及耐药风险。
来源：218275Orig1s000RiskR.pdf + 218275Orig1s000OtherR.pdf + 218275Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗