法规知识库 · FDA 药品生命周期

RHAPSIDO

NDA218436·REMIBRUTINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-09-30

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NOVARTIS

产品信息

NDA218436 · 处方药

规格与剂型

持有企业: NOVARTIS
活性成分: REMIBRUTINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 25MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

BTK

作用机制（MoA）

BTK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗在H1抗组胺药物治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

用于尽管使用 H1 抗组胺药仍有症状的成人症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）。（2026年10月新增）

产品号 001 · RHAPSIDO · 25MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/06

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——用于尽管使用 H1 抗组胺药仍有症状的成人症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication for the treatment of symptomatic dermographism in adult patients who remain symptomatic despite use of H1 antihistamine.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 BTK, TEC, BMX, FcεR1, BCR

本申报适应症：用于成人慢性自发性荨麻疹（CSU）及症状性皮肤划痕症，适用于使用H1抗组胺药后仍有症状的患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

09/30

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Rhapsido (remibrutinib) 片获批用于成人慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的治疗（H1 抗组胺药治疗无效后）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Rhapsido (remibrutinib) tablets for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗在H1抗组胺药物治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

疾病背景介绍：慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种非进展性、通常自限性的疾病，特征为持续6周以上的复发性瘙痒性风团，可伴或不伴血管性水肿。该病在普通人群中患病率约为0.5%至1%，女性患病率高于男性，发病高峰在40-50岁。大多数患者病程为2-5年，1-2年自发缓解率为30%-50%，但部分患者症状可能持续数十年。其发病机制主要涉及肥大细胞和嗜碱性细胞的脱颗粒，释放组胺等介质。

现有治疗手段：一线治疗为H1抗组胺药（包括超剂量使用）；二线治疗推荐奥马珠单抗（omalizumab）；度普利尤单抗（dupilumab）近期获批用于H1抗组胺药治疗无效的患者；环孢素（cyclosporine）作为超说明书使用的三线选择；其他超说明书药物包括H2抗组胺药、羟氯喹、白三烯受体拮抗剂及短期全身性皮质类固醇。

来源：218436Orig1s000IntegratedR.pdf + 218436Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗