ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Cardamyst (etripamil) 鼻喷雾剂获批用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时转复为窦性心律
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Cardamyst (etripamil) nasal spray for conversion of acute symptomatic episodes of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) to sinus rhythm in adults.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性有症状发作时转复为窦性心律。
疾病背景介绍：PSVT是窄QRS波群室上性心动过速的一种，表现为间歇性、阵发性发作，心率>100次/分。美国约有200万人（约1/300人口）患有PSVT。症状包括心悸、晕厥、头晕、胸痛等，通常突发突止，虽通常不危及生命，但可致残，严重时可导致意识丧失或心脏骤停。
现有治疗手段：一线治疗包括非药物性迷走神经刺激手法；若PSVT持续，静脉注射腺苷也被视为一线治疗。其他治疗选择包括静脉注射非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（如地尔硫卓、维拉帕米）或β受体阻滞剂（如美托洛尔、艾司洛尔），这些药物需在医疗专业人员监督下于医疗环境中使用。在罕见情况下，若上述治疗无效，可考虑电复律。
来源：218571Orig1s000IntegratedR.pdf + 218571Orig1s000RiskR.pdf + 218571Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗