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法规知识库 · FDA 药品生命周期

VIZZ

NDA218585·ACECLIDINE HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-07-31

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

LENZ THERAP

最新审批记录

2025-07-31

药品申请

1

NDA218585

产品/规格

1

当前快照

审批记录

1

0 次 SUPPL

文件记录

3

索引 3

产品信息

NDA218585 · 处方药

规格与剂型

持有企业
LENZ THERAP
活性成分
ACECLIDINE HYDROCHLORIDE
剂型
SOLUTION/DROPS
给药途径
OPHTHALMIC
规格
EQ 1.44% BASE
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

muscarinic receptors, M3, iris sphincter muscle

作用机制（MoA）

Cholinergic muscarinic agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人老视（Presbyopia）。

产品号 001 · VIZZ · EQ 1.44% BASE · SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

07/31

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：VIZZ (aceclidine ophthalmic solution) 1.44% 获批用于治疗老花眼 (presbyopia)

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of VIZZ (aceclidine ophthalmic solution), 1.44% for treatment of presbyopia.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人老视（Presbyopia）。

疾病背景介绍：老视是随着年龄增长，眼睛聚焦近处物体能力下降的状况。2005年全球估计有10.44亿人患有老视，预计到2050年将增加至17.82亿人。老视的确切病因尚不清楚，最可能的原因是晶状体弹性丧失。未矫正的老视可能导致日常生活活动、职业选择及自尊心受到负面影响。

现有治疗手段：非手术方法（阅读眼镜、毛果芸香碱 [Vuity 和 Qlosi]）和手术方法（即 IOL 置换）可用于矫正老视。

来源：218585Orig1s000IntegratedR.pdf + 218585Orig1s000RiskR.pdf + 218585Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗