首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Pixclara (floretyrosine F 18) 注射液用于 PET 成像，以区分复发或进展性胶质瘤与治疗相关改变，适用于成人及 1 个月龄及以上儿科患者。
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Pixclara (floretyrosine F 18) injection for use with positron emission tomography (PET) to differentiate recurrent or progressive glioma from treatment-related change, in conjunction with other diagnostic evaluations, in adults and pediatric patients 1 month of age and older.
本申报适应症：用于正电子发射断层扫描（PET）以区分复发性或进展性胶质瘤与治疗相关改变，需结合其他诊断评估，适用于成人及1个月龄及以上的儿科患者。
疾病背景介绍：胶质瘤是最常见的恶性脑肿瘤，占所有原发性脑/中枢神经系统肿瘤的22.2%，其中胶质母细胞瘤占恶性肿瘤的52.2%。美国每年约有15,000例恶性原发性脑肿瘤死亡，新发成人弥漫性胶质瘤约17,000-20,000例，儿童低级别胶质瘤约1,000-1,600例。五年生存率约为36%。
现有治疗手段：目前标准治疗手段包括增强MRI（使用钆基对比剂GBCAs）以及现有的F-18 PET放射性药物（如Fludeoxyglucose F 18和Fluorodopa F 18）。然而，MRI无法可靠地区分复发性/进展性胶质瘤与治疗相关改变，且目前尚无FDA批准的药物专门用于此鉴别诊断，存在未满足的医疗需求。
来源：218592Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 218592Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗