法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2025-10-07
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BOEHRINGER INGELHEIM
最新审批记录
2026-08-14
药品申请
1
NDA218764
产品/规格
2
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
NDA218764 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
PDE4B
作用机制（MoA）
PDE4B inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
JASCAYD（nerandomilast）获批用于成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的治疗。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | JASCAYD · 9MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | JASCAYD · 18MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
08/14
批准信：Prior Approval；修订用法用量、药物相互作用及临床药理学相关说明书章节
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the DOSAGE AND ADMINISTRATION, DRUG INTERACTIONS, and CLINICAL PHARMACOLOGY sections of the Prescribing Information based on two drug-drug interaction (DDI) clinical trials, Trial 1305-0113 and Trial 1305-0119 supporting PMC 4…
Labeling-Package Insert（PI）
02/26
批准信：Prior Approval；批准 Jascayd (nerandomilast) 片剂说明书标签更新，以与 NDA 220449 中关于成人患者进行性肺纤维化 (PPF) 治疗的适应症标签保持一致。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides to harmonize the labeling with NDA 220449 for the indication of the treatment of progressive pulmonary fibrosis (PPF) in adult patients.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Jascayd (nerandomilast) 片剂说明书标签更新，以与 NDA 220449 中关于成人患者进行性肺纤维化 (PPF) 治疗的适应症标签保持一致。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
10/07
批准信：Jascayd (nerandomilast) 片剂获批用于成人特发性肺纤维化（IPF）的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Jascayd (nerandomilast) tablets for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis in adult patients.
本申报适应症：治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。
疾病背景介绍：特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的致死性肺部疾病，中位生存期为2-5年。其特征为进行性纤维化导致限制性肺功能下降，常见症状包括进行性呼吸困难、咳嗽和疲劳。患者常经历急性加重，导致住院和死亡率增加。全球患病率估计为每10万人3.3至45例，多见于50岁以上男性。
现有治疗手段：目前FDA批准的治疗IPF的药物有尼达尼布（nintedanib）和吡非尼酮（pirfenidone），两者均能减缓肺功能下降，但存在显著的胃肠道不良反应（如腹泻）和肝损伤等耐受性问题，且无法逆转或阻止纤维化进程。其他支持性治疗包括补充氧气、肺康复和肺移植评估。
来源：218764Orig1s000IntegratedR.pdf + 218764Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗