ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Crenessity (crinecerfont) 口服胶囊和口服溶液作为糖皮质激素替代治疗的辅助治疗，用于控制 4 岁及以上经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人及儿科患者的雄激素；并授予罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。
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批准信原文要点
These NDAs provide for the use of Crenessity (crinecerfont) oral capsules and oral solution as adjunctive treatment to glucocorticoid replacement to control androgens in adults and pediatric patients 4 years of age and older with classic congenital adrenal hyperplasia (CAH).
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：作为糖皮质激素替代治疗的辅助用药，用于控制经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人及4岁及以上儿科患者的雄激素水平。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：糖皮质激素替代治疗
来源：218808Orig1s000,218820Orig1s000IntegratedR.pdf + 218808Orig1s000,218820Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗