法规知识库 · FDA 药品生命周期

IQIRVO

NDA218860·ELAFIBRANOR·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-06-10

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

IPSEN

产品信息

NDA218860 · 处方药

规格与剂型

持有企业: IPSEN
活性成分: ELAFIBRANOR
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 80MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PPAR

作用机制（MoA）

PPAR agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

IQIRVO（elafibranor）获批用于联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。该适应症基于碱性磷酸酶（ALP）降低获得加速批准。

产品号 001 · IQIRVO · 80MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；依据研究 CLIN-60190-468（稳态 elafibranor 对复方口服避孕药药代动力学影响）更新 Iqirvo 处方信息，以履行 PMR 4629-4。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to the prescribing information for Iqirvo (elafibranor) based on data from study CLIN-60190-468 ... Effects of Steady-state Levels of Elafibranor on the Pharmacokinetics of Combined Oral Contraceptives ... to address postmarketing requirement (PMR) 4629-4.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：依据研究 CLIN-60190-468（稳态 elafibranor 对复方口服避孕药药代动力学影响）更新 Iqirvo 处方信息，以履行 PMR 4629-4。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

06/10

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Iqirvo (elafibranor) 片用于联合熊去氧胆酸治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）或作为不耐受 UDCA 患者的单药治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Iqirvo (elafibranor) tablets for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC), in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA, or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳的成人患者（联合UDCA使用）或无法耐受UDCA的成人患者（单药使用）。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：熊去氧胆酸（UDCA）

来源：218860Orig1s000IntegratedR.pdf + 218860Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗