法规知识库 · FDA 药品生命周期

INLURIYO

NDA218881·IMLUNESTRANT TOSYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-09-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ELI LILLY AND CO

产品信息

NDA218881 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ELI LILLY AND CO
活性成分: IMLUNESTRANT TOSYLATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 200MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

ER, ESR1

作用机制（MoA）

SERD

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗且疾病进展的成年ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌患者。

用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的成人ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的单药治疗，或与abemaciclib联合治疗。（2026年9月新增）

产品号 001 · INLURIYO · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Inluriyo (imlunestrant) 联合 abemaciclib 用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval Supplemental New Drug Application provides for the addition of the following indication based on results from EMBER-3: ... INLURIYO is an estrogen receptor antagonist indicated in combination with abemaciclib for the treatment of adults with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, estrogen receptor-1 (ESR1)-mutated advanced or metastatic breast cancer, as detected by an FDA-authorized test, with disease progression following at least one line of endocrine therapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA ER antagonist

本申报适应症：用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的成人ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的单药治疗，或与abemaciclib联合治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

09/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Inluriyo (imlunestrant) 片剂获批，用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Inluriyo (imlunestrant) for the treatment of adults with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, estrogen receptor-1 (ESR1)-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗且疾病进展的成年ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是全球女性最常见的癌症，美国2025年预计新发病例316,950例，死亡42,170例。约70%的乳腺癌患者为ER阳性、HER2阴性。对于晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌，若不可手术切除则无法治愈，生存期有限。约10-50%接受芳香化酶抑制剂治疗的患者会获得ESR1突变，导致内分泌治疗耐药。尽管已有Elacestrant获批，该人群仍存在未满足的治疗需求。

现有治疗手段：一线治疗首选CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。二线及后线治疗选择包括：氟维司群、芳香化酶抑制剂或他莫昔芬单药内分泌治疗；依维莫司联合内分泌治疗；针对PIK3CA突变的Alpelisib联合氟维司群，或针对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的Capivasertib联合氟维司群；针对BRCA突变的PARP抑制剂；以及化疗（如卡培他滨）。2024年Inavolisib联合Palbociclib和氟维司群获批用于内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。

来源：218881Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 218881Orig1s000RiskR.pdf + 218881Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗