法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2024-08-19
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
JANSSEN BIOTECH
最新审批记录
2026-04-30
药品申请
1
NDA219008
产品/规格
2
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
8
索引 8
NDA219008 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
EGFR, MET
作用机制（MoA）
EGFR TKI + EGFR/MET bispecific antibody
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
LAZCLUZE（lazertinib）与amivantamab联合用于一线治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R替换突变（经FDA批准检测确认）。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | LAZCLUZE · EQ 80MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | LAZCLUZE · EQ 240MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
04/30
批准信：Prior Approval；Lazcluze (lazertinib) 说明书及患者包装说明书的警告与注意事项第 5.4 节新增肝毒性内容
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of hepatotoxicity in the Warnings and Precautions section (5.4) of the U.S. Prescribing Information and Patient Package Insert labeling.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Lazcluze (lazertinib) 说明书及患者包装说明书的警告与注意事项第 5.4 节新增肝毒性内容
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
11/07
批准信：Prior Approval；更新 Lazcluze (lazertinib) 处方信息中剂量与给药、警告与注意事项、不良反应及患者咨询信息章节，纳入降低皮肤不良反应风险的预防性及联合用药建议，并同步更新患者信息标签。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the Dosage and Administration, Warnings and Precautions, Adverse Reactions, and Patient Counseling Information sections of the U.S. Prescribing Information label, to include recommended prophylactic and concomitant medications to reduce the risk of dermatologic adverse reactions.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Lazcluze (lazertinib) 处方信息中剂量与给药、警告与注意事项、不良反应及患者咨询信息章节，纳入降低皮肤不良反应风险的预防性及联合用药建议，并同步更新患者信息标签。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
08/14
批准信：Prior Approval；基于MARIPOSA试验最终总生存期分析结果，更新Lazcluze（lazertinib）的处方信息，以履行上市后承诺。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updated final overall survival analysis, in fulfillment of the August 19, 2024, Post-Marketing Commitment 4681-2, based on results from the MARIPOSA trial.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本申报适应症：LAZCLUZE（lazertinib）联合amivantamab用于一线治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R替换突变（经FDA批准检测确认）。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗
2024
08/19
批准信：LAZCLUZE (lazertinib) 片剂获批，用于联合 amivantamab-vmjw 一线治疗 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of lazertinib in combination with amivantamab-vmjw for first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations, as detected by an FDA-approved test.
本申报适应症：LAZCLUZE（lazertinib）联合amivantamab用于一线治疗经FDA批准检测确认携带EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
疾病背景介绍：肺癌是全球及美国癌症相关死亡的首要原因，2022年美国估计有130,180例死亡。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，其中44%-48%的患者在诊断时已处于IV期/转移性阶段。在美国确诊的NSCLC患者中，10%-15%携带EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R点突变，这类突变与口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的高敏感性相关。尽管第三代EGFR TKI（如奥希替尼）是标准一线治疗，但几乎所有患者最终都会产生耐药性，转移性EGFR突变NSCLC仍是一种致命且不可治愈的疾病，存在对更有效全身治疗手段的未满足需求。
现有治疗手段：目前一线标准治疗为第三代EGFR TKI奥希替尼（osimertinib），基于FLAURA试验显示的PFS和OS优势；奥希替尼联合铂类化疗也是FDA批准的另一一线选择（基于FLAURA2试验）。此外，厄洛替尼（erlotinib）、吉非替尼（gefitinib）、阿法替尼（afatinib）和达可替尼（dacomitinib）等第一/二代TKI也已获批用于该适应症，厄洛替尼联合雷莫芦单抗（ramucirumab）亦获传统批准。
来源：219008Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 219008Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗