法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2025-08-08
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BOEHRINGER INGELHEIM
最新审批记录
2026-07-31
药品申请
1
NDA219042
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA219042 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
HER2 (ERBB2)
作用机制（MoA）
HER2 TKI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于既往接受过系统性治疗的成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变（经FDA批准检测确认）。
Hernexeos (zongertinib) 新增适应症：用于经FDA授权检测确认肿瘤具有HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（加速批准）。（2026年2月新增）
产品号 001 · HERNEXEOS · 60MG · TABLET;ORAL
监管信息
2026
07/31
批准信：Prior Approval；更新美国处方信息 2.1 节患者选择，纳入血浆样本
批准信原文要点
This “Prior Approval” sNDA provides an update to subsection 2.1 Patient Selection of the U.S. Prescribing Information to include plasma specimens.
Labeling-Package Insert（PI）
07/31
批准信：Prior Approval；更新美国处方信息第 12.3 节药代动力学——特定人群
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides an update to subsection 12.3 Pharmacokinetics – Specific Populations of the U.S. Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
02/26
批准信：Prior Approval；Hernexeos (zongertinib) 新增适应症：用于经FDA授权检测确认肿瘤具有HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（加速批准）。
批准信原文要点
This “Prior Approval” sNDA provides for zongertinib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain activating mutations as detected by an FDA-authorized test.
Efficacy-New Indication；Labeling-Package Insert（INDICATION；PI）
本申报适应症：用于治疗携带HER2 (ERBB2)酪氨酸激酶域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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2025
08/08
批准信：加速批准 Hernexeos (zongertinib) 片剂用于既往接受过系统性治疗的成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Hernexeos (zongertinib) tablets for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received prior systemic therapy.
本申报适应症：用于既往接受过系统性治疗的成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变（经FDA批准检测确认）。
疾病背景介绍：肺癌是美国癌症死亡的首要原因，2025年预计新发病例约22.7万例，死亡约12.5万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其中约44%-48%的患者在诊断时已为IV期/转移性。HER2 (ERBB2) 突变见于约2%的NSCLC患者，主要为外显子20的激活突变。这类患者多为女性、非吸烟者，腺癌组织学类型多见，且易发生中枢神经系统（CNS）转移（高达47%）。转移性HER2突变NSCLC的中位生存期为17至23个月，属于严重且危及生命的疾病，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：目前尚无针对HER2突变NSCLC的传统FDA批准药物。初始系统性治疗通常为铂类双药化疗，联合或不联合抗PD-(L)1抗体。一线治疗进展后的选项包括：单药化疗（如多西他赛，ORR 10-15%）、联合化疗（如多西他赛联合雷莫芦单抗，ORR 23%）、或针对抗PD-(L)1抗体初治患者的单药抗PD-(L)1抗体（如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗，ORR 15-20%）。此外，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd/ENHERTU) 于2022年获得加速批准，用于既往接受过系统性治疗的HER2激活突变NSCLC患者（ORR 58%）。
来源：219042Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 219042Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗