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法规知识库 · FDA 药品生命周期

ANZUPGO

NDA219155·DELGOCITINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-07-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

LEO PHARMA AS

最新审批记录

2026-06-30

药品申请

1

NDA219155

产品/规格

1

当前快照

审批记录

2

1 次 SUPPL

文件记录

6

索引 6

产品信息

NDA219155 · 处方药

规格与剂型

持有企业
LEO PHARMA AS
活性成分
DELGOCITINIB
剂型
CREAM
给药途径
TOPICAL
规格
2%
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

JAK1, JAK2, JAK3, TYK2

作用机制（MoA）

JAK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人中重度慢性手部湿疹（CHE）的局部治疗，适用于对局部皮质类固醇反应不佳或不宜使用局部皮质类固醇的患者。

产品号 001 · ANZUPGO · 2% · CREAM;TOPICAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2026-03-26通知，更新 Anzupgo 标签纳入 JAK/STAT 抑制剂致糖尿病患者低血糖（含严重低血糖）风险。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated March 26, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... serious risk of hypoglycemia, including severe hypoglycemia, in patients with diabetes after starting JAK/STAT inhibitors.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2026-03-26通知，更新 Anzupgo 标签纳入 JAK/STAT 抑制剂致糖尿病患者低血糖（含严重低血糖）风险。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

07/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Anzupgo (delgocitinib) 2% 乳膏获批用于对局部糖皮质激素反应不足或不建议使用局部糖皮质激素的成人中重度慢性手部湿疹（CHE）的局部治疗。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Anzupgo (delgocitinib) cream, 2% for the topical treatment of moderate to severe chronic hand eczema (CHE) in adults who have had an inadequate response to, or for whom topical corticosteroids are not advisable.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人中重度慢性手部湿疹（CHE）的局部治疗，适用于对局部皮质类固醇反应不佳或局部皮质类固醇使用不适宜的患者。

疾病背景介绍：慢性手部湿疹（CHE）是一种异质性、波动性、瘙痒且疼痛的手部和腕部炎症性皮肤病，持续超过3个月或每年复发至少两次。一般人群中1年患病率为9-10%，终身患病率为15%。该病显著影响生活质量，导致工作残疾、心理负担（如焦虑、抑郁）和社会隔离。病因主要与过敏性接触性皮炎、刺激性接触性皮炎或特应性手部皮炎有关，涉及皮肤屏障功能障碍及多种炎症通路（Th1, Th2, Th17, JAK通路）。

现有治疗手段：目前美国没有专门批准用于治疗慢性手部湿疹（CHE）的药物。现有治疗手段包括：非药物治疗（如识别并避免过敏原/刺激物、使用润肤剂、行为改变）；局部皮质类固醇（TCS，作为标准治疗，但长期使用有皮肤萎缩等风险）；其他局部药物（如用于特应性皮炎的局部钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂，在CHE中为超说明书使用）；系统性治疗（如环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、度普利尤单抗等，多为超说明书使用且存在安全性顾虑）；以及光疗（如PUVA）。

来源：219155Orig1s000IntegratedR.pdf + 219155Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗