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法规知识库 · FDA 药品生命周期

VANRAFIA

NDA219208·ATRASENTAN HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-04-02

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NOVARTIS

最新审批记录

2025-10-20

药品申请

1

NDA219208

产品/规格

1

当前快照

审批记录

2

1 次 SUPPL

文件记录

6

索引 6

产品信息

NDA219208 · 处方药

规格与剂型

持有企业
NOVARTIS
活性成分
ATRASENTAN HYDROCHLORIDE
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 0.75MG BASE
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

Endothelin type A receptor (ETAR)

作用机制（MoA）

ETAR antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成年患者的蛋白尿（通常尿蛋白/肌酐比值≥1.5 g/g）。

产品号 001 · VANRAFIA · EQ 0.75MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订药品容器标签，新增“Store and dispense in original container”（在原始容器中储存和分发）声明

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for a revised drug product container label, which incorporates the statement “Store and dispense in original container”.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订药品容器标签，新增“Store and dispense in original container”（在原始容器中储存和分发）声明

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/02

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Vanrafia (atrasentan) 片剂用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性 IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿（一般尿蛋白/肌酐比 UPCR ≥ 1.5 g/g）。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Vanrafia (atrasentan) tablets to reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of rapid disease progression, generally a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥ 1.5 g/g.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成年患者的蛋白尿（通常尿蛋白/肌酐比值 UPCR ≥1.5 g/g）。

疾病背景介绍：IgA肾病（IgAN）是一种严重的肾脏疾病，估计影响美国约210,000人，是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，也是导致慢性肾脏病（CKD）和肾衰竭的主要原因。患者通常在20-30岁发病高峰，东亚人和高加索人中较常见。约50%的患者在诊断后30年内进展至肾衰竭，需要透析或肾移植。该病由含半乳糖缺陷型IgA1的免疫复合物在肾脏沉积引起，导致炎症和肾功能丧失。

现有治疗手段：目前的治疗手段包括：1. 支持性治疗：血压控制、生活方式改变（限盐、戒烟、减重、运动）；2. 药物：最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）；3. SGLT2抑制剂（如达格列净、恩格列净）用于优化支持性治疗；4. 已获批的IgAN特异性药物：布地奈德（Tarpeyo，口服皮质类固醇，9个月疗程）和Sparsentan（Filspari，内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，需通过REMS获取）；5. Iptacopan（补体因子B抑制剂，加速批准，需通过REMS获取）。

来源：219208Orig1s000IntegratedR.pdf + 219208Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗