法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2025-01-30
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
VERTEX PHARMS INC
最新审批记录
2026-01-23
药品申请
1
NDA219209
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA219209 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
NaV1.8
作用机制（MoA）
NaV1.8 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
JOURNAVX（suzetrigine）被批准用于成人中重度急性疼痛（包括术后疼痛）的治疗。
产品号 001 · JOURNAVX · 50MG · TABLET;ORAL
监管信息
2026
01/23
批准信：Prior Approval；修订 Journavx 处方信息适应症与用法，纳入术后疼痛。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for a revision to the INDICATIONS AND USAGE section of the Prescribing Information to include postoperative pain.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订 Journavx 处方信息适应症与用法，纳入术后疼痛。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
01/30
批准信：Journavx (suzetrigine) 50 mg 片剂获批用于成人中重度急性疼痛的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Journavx for the treatment of moderate to severe acute pain in adults.
本申报适应症：用于成人中重度急性疼痛的治疗。
疾病背景介绍：急性疼痛是一种常见且严重的临床状况，可由手术、创伤等多种原因引起，显著影响患者的生活质量、身体功能及心理健康。未充分治疗的急性疼痛可能导致慢性疼痛，并带来巨大的社会和经济负担。美国急性疼痛患病率估计为12.2%。目前存在对新型非阿片类镇痛药的迫切未满足需求。
现有治疗手段：目前急性疼痛的治疗手段包括非药物治疗（如休息、冰敷、物理治疗等）和药物治疗。药物选项包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDs）、局部麻醉药、肌肉松弛剂和阿片类药物。对乙酰氨基酚和NSAIDs通常作为轻中度疼痛的一线治疗，但用于重度疼痛时效果有限；阿片类药物常用于中重度急性疼痛，但存在呼吸抑制、成瘾、过量及死亡等严重风险。
来源：219209Orig1s000IntegratedR.pdf + 219209Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗