法规知识库 · FDA 药品生命周期

ITOVEBI

NDA219249·INAVOLISIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-10-10

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GENENTECH INC

产品信息

NDA219249 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GENENTECH INC
活性成分: INAVOLISIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 3MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PIK3CA, PI3K, p110α

作用机制（MoA）

PI3K inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与palbociclib和fulvestrant联合，用于既往完成辅助内分泌治疗后复发或进展的、PIK3CA突变阳性、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	ITOVEBI · 3MG · TABLET;ORAL	处方药
002	ITOVEBI · 9MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

04/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新 Itovebi (inavolisib) 处方信息，基于研究 GP44944 修订重度肾功能不全患者的给药信息，并更新研究 WO41554 (INAVO120) 的最终总生存期数据。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides revision to the US Prescribing Information (USPI) to update dosing information for patients with severe renal impairment based on Study GP44944 and to update the final overall survival data in Section 14 from Study WO41554 (INAVO120).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 PI3Kα, PIK3CA, AKTMoA PI3Kα inhibitor

本申报适应症：与palbociclib和fulvestrant联合，用于既往完成辅助内分泌治疗后复发或进展的、PIK3CA突变阳性、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

09/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Itovebi：第5.1节高血糖警告新增酮症酸中毒，第6.2节上市后经验新增酮症酸中毒。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for addition of ketoacidosis to the Warnings and Precautions Section 5.1 for hyperglycemia, and addition of ketoacidosis to the Postmarketing Experience Section 6.2 in the USPI.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Itovebi：第5.1节高血糖警告新增酮症酸中毒，第6.2节上市后经验新增酮症酸中毒。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

10/10

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Itovebi (inavolisib) 片剂联合 palbociclib 与 fulvestrant，用于经 FDA 批准检测确认的内分泌耐药、PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且为辅助内分泌治疗完成时或之后复发。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of inavolisib in combination with palbociclib and fulvestrant for the treatment of adults with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth-factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, as detected by an FDA-approved test, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与palbociclib和fulvestrant联合，用于既往完成辅助内分泌治疗后复发或进展的、经FDA批准检测确认为PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是美国女性中最常见的癌症，也是仅次于肺癌的第二大癌症死因。2024年预计新发病例约313,510例，死亡约42,780人。HR阳性/HER2阴性是最常见的亚型，约占所有乳腺癌的70%。在该亚型中，PIK3CA突变患病率约为40%，且为不良预后因素，携带PIK3CA突变的患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别缩短约2个月和8个月。

现有治疗手段：HR+/HER2-转移性乳腺癌的初始治疗通常为CDK 4/6抑制剂（palbociclib、abemaciclib或ribociclib）联合芳香化酶抑制剂（AI），或单药fulvestrant/阿那曲唑，或fulvestrant联合AI。对于既往在AI和CDK 4/6抑制剂治疗后进展的患者，若存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变，可使用fulvestrant联合capivasertib；若为PIK3CA突变，可选用fulvestrant联合alpelisib。对于PIK3CA野生型患者，可选用fulvestrant单药或everolimus联合方案，若存在ESR1突变则推荐elacestrant。化疗可考虑用于经过两线或更多内分泌治疗进展的患者。

来源：219249Orig1s000RiskR.pdf + 219249Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗