法规知识库 · FDA 药品生命周期

ROMVIMZA

NDA219304·VIMSELTINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-02-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DECIPHERA PHARMS

产品信息

NDA219304 · 处方药

规格与剂型

持有企业: DECIPHERA PHARMS
活性成分: VIMSELTINIB
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: 14MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CSF1R

作用机制（MoA）

kinase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成年症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，且手术切除可能导致功能限制加重或严重并发症。

用于治疗成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且手术切除可能导致功能限制加重或严重并发症的患者。（2026年6月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	ROMVIMZA · 14MG · CAPSULE;ORAL	处方药
002	ROMVIMZA · 20MG · CAPSULE;ORAL	处方药
003	ROMVIMZA · 30MG · CAPSULE;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/26

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新处方信息第 2.2 节（不良事件剂量调整）及第 14 节（MOTION 研究最终缓解持续时间数据）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application updates the Romvimza (vimseltinib) Prescribing Information with labeling changes to: • Section 2.2, Dosage Modifications for Adverse Reactions; and • Section 14, Clinical Studies (adding final duration of response data to Table 6 from the MOTION study).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

本申报适应症：用于治疗成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且手术切除可能导致功能限制加重或严重并发症的患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

12/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准Romvimza (vimseltinib)胶囊sNDA，更新处方信息第13.1节（非临床毒理学-致癌性、致突变性、生育力损害）和第13.2节（动物毒理学和/或药理学），并确认完成上市后要求4791-1（大鼠致癌性研究）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides study reports associated with postmarketing requirement 4791-1 as well as changes to the Romvimza (vimseltinib) US Prescribing Information including updates to Section 13.1: Nonclinical Toxicology – Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility, and Section 13.2: Animal Toxicology and/or Pharmacology.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准Romvimza (vimseltinib)胶囊sNDA，更新处方信息第13.1节（非临床毒理学-致癌性、致突变性、生育力损害）和第13.2节（动物毒理学和/或药理学），并确认完成上市后要求4791-1（大鼠致癌性研究）。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Romvimza (vimsetinib) 胶囊用于成人症状性腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)，且手术切除可能加重功能受限或导致严重发病者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Romvimza (vimsetinib) capsules for the treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumor (TGCT) for which surgical resection will potentially cause worsening functional limitation or severe morbidity.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成年症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，且手术切除可能导致功能限制加重或严重并发症。

疾病背景介绍：腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的、局部侵袭性的非恶性肿瘤，通常起源于关节、滑囊和腱鞘。该病不危及生命且无转移，但可能导致显著的发病率并影响生活质量。女性多于男性（2:1），主要影响20至50岁人群。分为弥漫型（dTGCT）和局限型（lTGCT），其中弥漫型更常见于大关节（如膝关节），复发率较高（约55%）；局限型常见于手指和手腕，复发率较低（15%）。美国估计年发病率为每百万人11例。

现有治疗手段：手术切除（若可行且功能预后良好）；既往研究提及的pexidartinib（作为背景参考，但文中未明确列为当前标准治疗手段，仅作为流行病学数据来源提及）。注：文中明确指出TGCT患者存在高度未满足的医疗需求，且手术在可行时有效，但对于手术风险高的患者缺乏有效治疗。

来源：219304Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 219304Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗