法规知识库 · FDA 药品生命周期

LYNKUET

NDA219469·ELINZANETANT·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-10-24

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BAYER HLTHCARE

产品信息

NDA219469 · 处方药

规格与剂型

靶点与作用机制

靶点

NK1, NK3

作用机制（MoA）

NK1/NK3 receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS）。

产品号 001 · LYNKUET · 60MG · CAPSULE;ORAL

监管信息

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/24

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

批准信：Lynkuet (elinzanetant) 胶囊获批用于绝经引起的中重度血管舒缩症状

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Lynkuet (elinzanetant) capsules for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS）。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：雌激素单药产品、雌激素加孕激素产品、雌激素加雌激素激动/拮抗剂产品、非激素类产品。

来源：219469Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗