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批准信：批准 Adquey (difamilast) 1% 软膏用于 2 岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎的局部治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Adquey (difamilast) ointment,1% for the topical treatment of adults and pediatric patients 2 years of age and older with mild to moderate atopic dermatitis.
本申报适应症：用于2岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎的局部治疗。
疾病背景介绍：特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤干燥为特征。该病在儿童中最为常见，约60%的患者在生命第一年发病，90%在5岁前发病。虽然许多患者在成年后缓解，但10%至30%的患者病情会持续至成年。美国成人患病率约为3%至7.3%。该病常伴有哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏，并可能严重影响患者的生活质量、睡眠及心理健康。
现有治疗手段：轻至中度特应性皮炎的FDA批准局部治疗药物包括：局部皮质类固醇（一线治疗）、crisaborole软膏（PDE-4抑制剂）、roflumilast乳膏（PDE-4抑制剂）。二线治疗包括pimecrolimus乳膏（钙调磷酸酶抑制剂）和ruxolitinib乳膏（JAK抑制剂）。此外，还有全身性治疗如dupilumab（IL-4受体拮抗剂）、tralokinumab（IL-13拮抗剂）以及口服JAK抑制剂（abrocitinib, upadacitinib）用于中重度或局部治疗无效的患者。
来源：219474Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗