ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Nuzolvence (zoliflodacin) 口服混悬液获批，用于治疗成人及12岁及以上（体重≥35kg）青少年由淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Nuzolvence (zoliflodacin) for oral suspension for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea due to Neisseria gonorrhoeae in adults and pediatric patients 12 years of age and older, weighing at least 35 kg.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗由淋病奈瑟菌引起的成人及12岁及以上、体重至少35公斤的青少年患者的无并发症泌尿生殖道淋病。
疾病背景介绍：淋病是由淋病奈瑟菌引起的性传播感染，是美国报告第二常见的细菌性性传播感染。2023年美国报告病例超过60万例，CDC估计每年约有160万新发感染。若未治疗，淋病可导致盆腔炎、异位妊娠、不孕症及播散性感染等严重且永久性的健康问题。
现有治疗手段：美国一线治疗为头孢曲松500mg肌注单剂；备选方案包括头孢克肟800mg口服单剂（若头孢曲松不可用），或针对头孢菌素过敏者使用庆大霉素240mg肌注联合阿奇霉素2g口服。
来源：219491Orig1s000IntegratedR.pdf + 219491Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗