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法规知识库 · FDA 药品生命周期

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (COPACKAGED)

NDA219616·AVUTOMETINIB POTASSIUM; DEFACTINIB HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-05-08

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

VERASTEM INC

最新审批记录

2025-05-08

药品申请

1

NDA219616

产品/规格

1

当前快照

审批记录

1

0 次 SUPPL

文件记录

3

索引 3

产品信息

NDA219616 · 处方药

规格与剂型

持有企业
VERASTEM INC
活性成分
AVUTOMETINIB POTASSIUM; DEFACTINIB HYDROCHLORIDE
剂型
CAPSULE, TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 0.8MG BASE;EQ 200MG BASE
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MEK1, MEK2, RAF, KRAS, FAK, Pyk2

作用机制（MoA）

MEK/FAK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗且携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者。

产品号 001 · AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (COPACKAGED) · EQ 0.8MG BASE;EQ 200MG BASE · CAPSULE, TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

05/08

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 AVMAPKIT FAKZYNJA CO-PACK (avutometinib 和 defactinib) 用于治疗既往接受过系统治疗的 KRAS 突变复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of AVMAPKITM FAKZYNJATM CO-PACK (avutometinib [capsules]; defactinib [tablets]) for the treatment of adult patients with KRAS-mutated recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who have received prior systemic therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗且携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者。

疾病背景介绍：低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）是上皮性卵巢癌的一种罕见组织学亚型，占所有卵巢癌的2-5%。该疾病具有独特的分子特征，MAPK通路在其发病机制中起重要作用，KRAS突变见于16-44%的病例。LGSOC通常表现为惰性进展、对化疗相对耐药，且患者诊断时年龄较轻，但约80%的患者在诊断时已处于晚期。

现有治疗手段：手术是治疗基石；辅助化疗标准方案为卡铂联合紫杉醇。复发后的治疗手段包括二次细胞减灭术、化疗、贝伐珠单抗、激素疗法、靶向药物及临床试验。目前尚无专门针对复发性LGSOC的FDA批准治疗药物。

来源：219616Orig1s000RiskR.pdf + 219616Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗