首次正式批准 · 原始申请
批准信：更正批准信（更正原2026-06-12信中PMR编号与505(o)用语；生效日仍为2026-06-12）——NDA首次批准 Ambelvist（gadoquatrane）注射剂，用于成人及儿科（含足月新生儿）MRI，以检出并显示中枢神经系统及躯体（头颈/胸腹盆/肌骨）异常血管性病变。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Ambelvist (gadoquatrane) injection in adult and pediatric patients, including term neonates, for use with magnetic resonance imaging (MRI) to detect and visualize lesions with abnormal vascularity in: the central nervous system (brain, spine, and associated tissues); the body (head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system).
本申报适应症：用于成人和儿科患者（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI），以检测和可视化中枢神经系统（脑、脊柱及相关组织）及身体其他部位（头颈部、胸部、腹部、盆腔和肌肉骨骼系统）具有异常血管性的病变。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：目前美国市场上有8种FDA批准的MRI造影剂，包括7种钆基造影剂（GBCA）和1种铁基造影剂。其中，Gadobutrol、Gadodiamide、Gadoterate meglumine、Gadoteridol、Gadobenate dimeglumine、Gadoxetate disodium、Gadopiclenol为钆基造影剂，Ferumoxytol为铁基造影剂。多数钆基造影剂获批用于中枢神经系统病变的可视化，部分（如Gadodiamide, Gadoteridol, Gadopiclenol）获批用于中枢神经系统以外的病变可视化。
来源：219627Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗