法规知识库 · FDA 药品生命周期

IBTROZI

NDA219713·TALETRECTINIB ADIPATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-06-11

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NUVATION

产品信息

NDA219713 · 处方药

规格与剂型

持有企业: NUVATION
活性成分: TALETRECTINIB ADIPATE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 200MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

ROS1, TRKB

作用机制（MoA）

ROS1 TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

IBTROZI（taletrectinib）胶囊适用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。（2026年9月新增）

产品号 001 · IBTROZI · EQ 200MG BASE · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Ibtrozi (taletrectinib) 补充申请，更新 TRUST-I 和 TRUST-II 研究中患者的缓解率及缓解持续时间数据，并确认已履行上市后承诺。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updated response rates and duration of response data for patients in the TRUST-I and TRUST-II studies.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 ROS1, TRKA, TRKB, TRKC

本申报适应症：IBTROZI（taletrectinib）胶囊适用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

06/11

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：IBTROZI (taletrectinib) 胶囊获批用于成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of IBTROZI (taletrectinib) capsules for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

疾病背景介绍：在美国，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的25%，每年新发病例超过23.5万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占呼吸系统癌症的80-90%，其中约1%-2%的患者携带ROS1重排（ROS1+）。ROS1+ NSCLC患者的五年总生存率约为22%，且该分子亚型与脑转移相关，特别是在晚期临床环境中。

现有治疗手段：目前美国已批准三种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）：克唑替尼（crizotinib, XALKORI®）、恩曲替尼（entrectinib, ROZLYTREK®）和瑞波替尼（repotrectinib, AUGTYRO™）。尽管有这些治疗手段，仍有显著的医疗需求，因为并非所有患者都对治疗有反应，且大多数患者会因产生耐药性而出现肿瘤进展（包括脑转移）。

来源：219713Orig1s000RiskR.pdf + 219713Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗