首次正式批准 · 原始申请
批准信：加速批准 ZEGFROVY (sunvozertinib) 片剂用于 EGFR 20 外显子插入突变且经含铂化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
展开审批详情
批准信原文要点
It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 314.510, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
本申报适应症：用于既往接受过含铂化疗后疾病进展的、经FDA批准检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
疾病背景介绍：肺癌是美国第二常见的癌症及癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，约40%-50%的患者在诊断时已发生转移。在美国新诊断的转移性NSCLC患者中，近15%携带EGFR基因致癌突变。其中约10%为EGFR 20外显子插入突变，这类突变对现有EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）反应较差，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：目前FDA批准的疗法包括：1. Amivantamab（双特异性抗体，静脉输注），用于一线联合化疗或二线单药治疗；2. 多西他赛（Docetaxel）单药或联合雷莫芦单抗（Ramucirumab）；3. 其他单药化疗；4. 抗PD-(L)1抗体（针对未接受过此类治疗的患者，但在EGFR 20外显子插入突变NSCLC中的获益研究有限）。此前获批的Mobocertinib已因确证性试验失败而撤市。
来源：219839Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 219839Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗