首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Revtorpyk (gedatolisib) 注射液联合氟维司群（可联或不联哌柏西利/palbociclib），用于既往至少一线内分泌治疗后进展、无检出 PIK3CA 突变的成人 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Revtorpyk (gedatolisib) Injection in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer without a detectable PIK3CA mutation detected following progression on or after treatment with at least one line of endocrine therapy in the metastatic setting.
本申报适应症：与氟维司群（fulvestrant）联合，可加或不加帕博西尼（palbociclib），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、无PIK3CA突变检测到的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且疾病在转移性设定中至少一线内分泌治疗后进展。
疾病背景介绍：乳腺癌是全球女性最常见的癌症及主要死因之一。HR+/HER2-亚型约占所有乳腺癌的70%。尽管早期预后较好，但转移性乳腺癌目前仍不可治愈，中位生存期约为39.5个月。约30-40%的HR+乳腺癌存在PIK3CA突变，因此60-70%的患者为PIK3CA野生型（无突变检测）。
现有治疗手段：目前针对HR+/HER2-/PIK3CA野生型且经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展后的患者，缺乏特定的FDA批准治疗手段。现有选项包括选择性雌激素受体降解剂（SERDs，如氟维司群、imlunestrant、elacestrant，其中后两者仅适用于ESR1突变患者）以及依维莫司（everolimus）联合内分泌治疗（指南推荐仅用于PIK3CA野生型患者，但缺乏既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的前瞻性III期数据）。此外，化疗和抗体偶联药物（ADC）也可在内分泌治疗耗尽后考虑。
来源：219908Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗