法规知识库 · FDA 药品生命周期

HYRNUO

NDA219972·SEVABERTINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-11-19

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BAYER HEALTHCARE

产品信息

NDA219972 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BAYER HEALTHCARE
活性成分: SEVABERTINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 10MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

HER2, ERBB2, EGFR

作用机制（MoA）

TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于既往接受过系统性治疗的、肿瘤具有激活型HER2 (ERBB2) 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

Hyrnuo (sevabertinib) 新增适应症：用于经 FDA 授权检测确认肿瘤存在 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域 (TKD) 激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者（加速批准）。（2026年9月新增）

产品号 001 · HYRNUO · 10MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Hyrnuo (sevabertinib) 新增适应症：用于经 FDA 授权检测确认肿瘤存在 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域 (TKD) 激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者（加速批准）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Prior Approval” sNDA provides for the use of Hyrnuo (sevabertinib) for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain (TKD) activating mutations, as detected by an FDA-authorized test.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 HER2, EGFR

本申报适应症：用于治疗肿瘤具有HER2 (ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

11/19

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Hyrnuo (sevabertinib) 片用于既往接受过系统性治疗的HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的加速批准（修正信，生效日期维持2025年11月19日）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Hyrnuo (sevabertinib) tablets for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain (TKD) activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于既往接受过系统性治疗的、肿瘤具有激活型HER2 (ERBB2) 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

疾病背景介绍：肺癌是美国癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-85%，其中HER2基因突变约占NSCLC病例的1%至4%。转移性HER2突变NSCLC患者的中位生存期为17至23个月。

现有治疗手段：目前美国没有专门针对HER2突变NSCLC的传统FDA批准药物。现有治疗包括铂类化疗联合免疫疗法（如培美曲塞联合帕博利珠单抗，或紫杉醇/白蛋白紫杉醇联合帕博利珠单抗）。此外，有加速批准的药物如fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 和 zongertinib (Hernexeos) 用于HER2突变NSCLC。

来源：219972Orig1s000RiskR.pdf + 219972Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗