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首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lisraya (brepocitinib) 片剂获批用于成人皮肌炎的治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Lisraya (brepocitinib) tablets for the treatment of dermatomyositis in adult patients.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗成人皮肌炎。
疾病背景介绍：皮肌炎是一种特发性炎性肌病，美国患病率为10万成人中1-6例，女性多于男性（2:1），平均诊断年龄40-60岁。该病以皮肤表现、对称性进行性肌肉无力及肺、心脏、胃肠道和血管系统受累为特征，可导致生活质量下降、吞咽困难、间质性肺病（ILD）、肺动脉高压、心肌炎及心律失常等严重甚至危及生命的并发症。
现有治疗手段：静脉注射免疫球蛋白（IVIg，OCTAGAM 10%）是唯一FDA批准的治疗皮肌炎的药物，但通常不作为一线标准治疗。标准治疗包括超说明书使用全身性和局部皮质类固醇、抗疟药、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、钙调磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤和利妥昔单抗。
来源：220106Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗