首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Icotyde (icotrokinra) 片剂用于适合系统治疗或光疗、体重≥40 kg 的成人及 12 岁及以上儿科患者的中重度斑块状银屑病 (PsO)。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Icotyde (icotrokinra) tablets for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 kg who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
本申报适应症：治疗中重度斑块状银屑病（PsO）的成人及12岁及以上且体重至少40公斤的儿科患者，适用于需要系统性治疗或光疗的人群。
疾病背景介绍：银屑病是一种慢性免疫介导性皮肤病，全球约有1.25亿人受影响。最常见类型为斑块状银屑病，成人患病率估计为3.2%，儿童约为0.13%。该病具有双峰年龄分布（18-39岁和50-69岁），男女患病率相当。银屑病与心血管代谢共病风险增加有关，包括心肌梗死、中风和心血管死亡风险升高，以及抑郁、焦虑和炎症性肠病风险增加。
现有治疗手段：目前治疗中重度斑块状银屑病的选项包括生物制剂（TNF抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂）、口服系统药物（TYK2抑制剂如deucravacitinib、甲氨蝶呤、apremilast、阿西曲汀、环孢素）以及UV-B/PUVA光疗。目前没有已批准的治疗手段能实现完全缓解或持续缓解，且许多药物在儿科人群中的使用受到限制。
来源：220149Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗