首次正式批准 · 原始申请
批准信：Jideytro (zidesamtinib) 片获批用于既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Jideytro (zidesamtinib) tablets for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic ROS 1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who received a prior ROS1 kinase inhibitor.
本申报适应症：治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
疾病背景介绍：美国预计2026年新发肺癌病例约229,410例，肺癌是癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的近85%，其中ROS1重排发生在1-2%的NSCLC患者中。ROS1阳性NSCLC患者中位诊断年龄为50岁，亚洲人群及从不吸烟者中发病率较高。尽管ROS1靶向治疗改善了预后，但该疾病仍为致命且不可治愈，对于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的患者存在未满足的治疗需求。
现有治疗手段：ROS1激酶抑制剂（TKI）已成为ROS1阳性NSCLC的一线及二线标准治疗（SOC）。已获批的药物包括克唑替尼（crizotinib）、恩曲替尼（entrectinib）、瑞波替尼（repotrectinib）和taletrectinib。
来源：220185Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗