ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lynavoy (linerixibat) 片剂获批用于成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 相关胆汁淤积性瘙痒的治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Lynavoy (linerixibat) tablets for the treatment of cholestatic pruritus associated with primary biliary cholangitis (PBC) in adult patients.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒。
疾病背景介绍：原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的、缓慢进展的自身免疫性胆汁淤积性疾病，主要累及肝内小胆管，导致胆汁流动受损。美国患病率估计为每10万人中39.2人，多见于30-65岁女性（女男比9:1）。瘙痒是PBC常见且致残的症状，约70%患者受累，严重影响生活质量，严重难治性瘙痒甚至可作为肝移植的指征。
现有治疗手段：目前仅考来烯胺（Cholestyramine，胆汁酸结合树脂）获批用于PBC相关瘙痒，但疗效有限且依从性低。其他药物如Seladelpar（PPARδ激动剂，获批用于PBC，标签提及可改善瘙痒）、利福平、贝特类、纳曲酮、SSRIs、抗组胺药等均为超说明书使用。此外，Odevixibat和Maralixibat（IBAT抑制剂）获批用于其他胆汁淤积性疾病（如PFIC、Alagille综合征）的瘙痒，但未获批用于PBC。
来源：220295Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗