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批准信：Bysanti (milsaperidone) 片获批用于成人精神分裂症及成人双相 I 型障碍躁狂或混合发作的急性治疗
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Bysanti (milsaperidone) tablets for the following indications: • Treatment of schizophrenia in adults • Acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder in adults
本申报适应症：用于成人精神分裂症的治疗，以及成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗。
疾病背景介绍：精神分裂症是一种严重的慢性精神病性障碍，估计影响美国约0.3%至0.7%的人口，患者死亡率显著高于普通人群，且伴有较高的自杀和心血管疾病风险。双相I型障碍是一种严重的慢性心境障碍，估计影响美国约1.5%的人口，患者可能无法工作、维持关系或照顾自己，自杀风险至少是普通人群的15倍。
现有治疗手段：精神分裂症的主要治疗药物为抗精神病药，包括第一代抗精神病药（如氯丙嗪、氟哌啶醇）和第二代抗精神病药（如氯氮平、利培酮、奥氮平、齐拉西酮、喹硫平、阿立哌唑、帕利哌酮、阿塞那平、依洛哌酮、鲁拉西酮、卡利拉嗪、布雷哌唑、卢马特珀龙等），以及新近获批的xanomeline和trospium chloride固定复方制剂。双相I型障碍急性躁狂或混合发作的主要治疗药物为心境稳定剂（如锂盐、抗癫痫药如卡马西平、丙戊酸）或抗精神病药（主要为第二代抗精神病药，如阿立哌唑、阿塞那平、卡利拉嗪、氯丙嗪、依洛哌酮、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮等）。
来源：220358Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗