首次正式批准 · 原始申请
批准信（加速批准）：批准 Etcamah (camizestrant) 片剂联合 CDK4/6 抑制剂（abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib），用于在芳香化酶抑制剂与 CDK4/6 抑制剂治疗期间经 FDA 授权检测检出 ESR1 突变的成人 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Etcamah (camizestrant) tablets in combination with a CDK4/6 inhibitor (abemaciclib, palbociclib, or ribociclib) for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer upon detection of ESR1 mutation during aromatase inhibitor and CDK4/6 inhibitor therapy, based on an FDA-authorized test.
本申报适应症：ETCAMAH（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，在芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间检测到ESR1突变时（基于FDA授权检测）。
疾病背景介绍：乳腺癌是女性癌症死亡的第二大原因，2026年美国预计新发浸润性乳腺癌约321,910例，死亡约42,140例。HR阳性/HER2阴性是主要亚型（约占60-65%），若为晚期或转移性则被视为不可治愈。ESR1突变是获得性耐药突变，约40-45%在使用芳香化酶抑制剂后疾病进展的患者中出现，且与转移扩散及肝转移相关。
现有治疗手段：芳香化酶抑制剂（AI：letrozole, anastrozole, exemestane）；CDK4/6抑制剂（palbociclib, ribociclib, abemaciclib）；mTOR激酶抑制剂（everolimus）；选择性雌激素受体调节剂（SERM：tamoxifen）；PARP抑制剂（talazoparib, olaparib，限于BRCA1/2胚系突变）；选择性雌激素受体降解剂（SERD：fulvestrant, elacestrant, imlunestrant）。
来源：220359Orig1s000RiskR.pdf + 220359Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗