ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Xocova (ensitrelvir) 片用于 12 岁及以上青少年和成人接触 COVID-19 病例后的暴露后预防
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Xocova (ensitrelvir) tablets for post-exposure prophylaxis of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and adolescents 12 years of age and older following contact with an individual who has COVID-19.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于12岁及以上青少年和成人在接触新冠患者后的暴露后预防（PEP）。
疾病背景介绍：SARS-CoV-2感染（表现为COVID-19）在美国持续流行，可导致从无症状到重症（呼吸衰竭、脓毒性休克或多器官功能障碍）不等的疾病负担。高危因素包括年龄≥65岁、癌症、慢性基础疾病、免疫抑制等。感染后可能出现长期新冠（Long COVID），美国患病率约为6-15%。
现有治疗手段：目前尚无获批或授权的用于COVID-19暴露后预防（PEP）的药物。现有获批药物主要用于治疗：包括抗病毒药物（Nirmatrelvir/ritonavir, Remdesivir）和免疫调节剂（Baricitinib, Tocilizumab），以及用于主动免疫预防的四种疫苗（如Mnexspike, Nuvaxovid等）。
来源：220442Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗