首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Tauklarify（florquinitau F 18 注射液）用于认知障碍成人患者的脑部 PET 成像，以识别 tau 神经原纤维缠结（NFT）病理、辅助评估阿尔茨海默病；合成结束后效期 10 小时（20–25°C）。
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批准信原文要点
NDA APPROVAL for Tauklarify (florquinitau F 18 injection) for positron emission tomography (PET) imaging of the brain in adults with cognitive impairment to evaluate for Alzheimer’s disease by identifying tau neurofibrillary tangle (NFT) pathology. Dating period: 10 hours from end of synthesis at 20–25°C.
本申报适应症：用于正电子发射断层扫描（PET）脑部成像，以识别正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者中的tau神经原纤维缠结（NFT）病理。
疾病背景介绍：阿尔茨海默病（AD）是一种致残且最终致命的进行性神经退行性疾病，是美国第六大死因。估计740万65岁及以上美国人目前患有AD，预计到2060年将达到1380万。Tau病理从早期AD的边缘系统区域扩散到晚期AD的新皮层区域，与认知障碍的发生及随后的神经退行性和认知衰退密切相关。
现有治疗手段：神经心理评估、MRI结构成像、[18F]FDG PET功能成像、淀粉样蛋白PET成像（如florbetapir F 18, flutemetamol F 18, florbetaben F 18）、基于流体的淀粉样蛋白生物标志物检测（CSF和血浆中的Aβ42/40比值、pTau181/Aβ42和pTau217/Aβ42比值）、tau流体生物标志物（CSF和血浆中的P-tau和T-tau），以及目前唯一获批的tau PET药物Flortaucipir F 18 (Tauvid)。
来源：220496Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗