首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lifyorli (relacorilant) 胶囊联合 nab-paclitaxel 用于既往接受过 1-3 线全身治疗（至少一线含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Lifyorli (relacorilant) in combination with nab-paclitaxel for the treatment of adults with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have received one to three prior systemic treatment regimens, at least one of which included bevacizumab.
本申报适应症：与白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合，用于治疗既往接受过1至3线全身治疗（其中至少一线包含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
疾病背景介绍：卵巢癌是美国第二常见的妇科恶性肿瘤，也是导致妇科癌症死亡的最常见原因。2026年美国预计新发病例21,010例，死亡12,450例。95%的卵巢癌为上皮性起源，其中浆液性癌最常见。70%的患者会出现复发，最终发展为铂耐药卵巢癌并死亡。远处转移性卵巢癌的5年相对生存率为31.8%。
现有治疗手段：铂耐药卵巢癌的现有治疗手段包括：口服环磷酰胺联合贝伐珠单抗、多西他赛、吉西他滨、脂质体多柔比星（可联合贝伐珠单抗）、每周紫杉醇（可联合贝伐珠单抗）、拓扑替康（可联合贝伐珠单抗）；以及针对叶酸受体α（FRα）高表达肿瘤的靶向药物mirvetuximab soravtansine-gynx。此外，Keytruda (pembrolizumab) 联合紫杉醇（可联合贝伐珠单抗）已获批用于PD-L1 CPS≥1的患者。
来源：220641Orig1s000RiskR.pdf + 220641Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗