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批准信：加速批准 Beqalzi (sonrotoclax) 片剂用于既往接受过至少两线全身治疗（包括 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Beqalzi (sonrotoclax) tablets for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy, including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.
本申报适应症：用于既往接受过至少两线全身治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗。
疾病背景介绍：套细胞淋巴瘤（MCL）是一种少见且通常具有侵袭性的B细胞淋巴瘤，通常在晚期发病。大多数患者在初始治疗后最终会复发。复发或难治性MCL是一种严重且危及生命的疾病，治疗具有挑战性。
现有治疗手段：具有传统批准的治疗药物包括硼替佐米（蛋白酶体抑制剂）和来那度胺（免疫调节剂），但客观缓解率（ORR）较低（20-30%）且持久性有限。两种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法（lisocabtagene maraleucel和brexucabtagene autoleucel）具有传统批准，ORR较高（73-82%），但受限于严格的资格标准、制造时间和地理位置，可及性有限。此外，阿卡替尼具有传统批准，泽布替尼和匹妥布替尼具有加速批准。化疗免疫方案也被使用，造血干细胞移植（HSCT）可能发挥作用。
来源：220711Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗