ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Zaynich（头孢吡肟和齐多巴坦）注射液获批用于成人复杂性尿路感染（cUTI）及肾盂肾炎
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zaynich (cefepime and zidebactam) for injection for the treatment of adult patients with complicated urinary tract infections (cUTI) including pyelonephritis caused by designated susceptible microorganisms.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：治疗18岁及以上成人患者由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合群和铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。
疾病背景介绍：复杂性尿路感染（cUTI）是严重的细菌感染，常导致住院。常见病原体包括大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等。随着产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶耐药菌的增加，治疗选择受到限制，存在未满足的医疗需求。
现有治疗手段：头孢曲松、头孢吡肟、头孢他啶-阿维巴坦、亚胺培南-西司他丁、美罗培南-法硼巴坦。
来源：220787Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗