首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lipfendra (enlicitide) 片获批，作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Lipfendra (enlicitide) tablets as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with hypercholesterolemia, including heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).
本申报适应症：作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症，HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
疾病背景介绍：心血管疾病（主要是动脉粥样硬化性心血管疾病，ASCVD）是全球死亡的主要原因。高胆固醇血症是ASCVD的重要独立危险因素，其特征是LDL-C水平升高。动脉粥样硬化性脂蛋白在动脉内膜中的积聚引发炎症过程，驱动动脉粥样硬化斑块的发展，增加ASCVD事件风险。
现有治疗手段：目前FDA批准了四种通过皮下注射给药的PCSK9抑制剂疗法：Repatha/evolocumab和Praluent/alirocumab（抗PCSK9单克隆抗体）、Leqvio/inclisiran（小干扰RNA疗法）以及Lerochol/lerodalcibep-liga（重组融合蛋白）。
来源：220848Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗