ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Rasonque (daraxonrasib) 片剂获批用于既往接受过至少一种全身治疗或无法接受多药联合全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者
展开审批详情
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Rasonque (daraxonrasib) tablets for the treatment of adult patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who have received at least one prior systemic therapy or who are not candidates for multiagent systemic therapy.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于治疗既往接受过至少一种全身治疗或无法接受多药联合全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
疾病背景介绍：胰腺癌预后极差，美国2026年预计新发病例约67,530例，死亡约52,740例。诊断时仅约15%为局限性病变，转移性患者生存期约为1年，复发后中位生存期约6个月。约90%的患者携带RAS基因突变，其中KRAS G12D和G12V最为常见。
现有治疗手段：标准治疗包括化疗方案如mFOLFIRINOX、FOLFOX、吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、奈拉替尼联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙等；对于携带特定可靶向突变（如NRG1、NTRK、BRAF、MSI-H/dMMR）的患者，可使用相应的靶向治疗。目前尚无针对RAS突变胰腺癌的特异性获批药物。
来源：220910Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗