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法规知识库 · FDA 药品生命周期

FOUNDAYO

NDA220934·ORFORGLIPRON CALCIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2026-04-01

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ELI LILLY AND CO

最新审批记录

2026-08-04

药品申请

1

NDA220934

产品/规格

6

当前快照

审批记录

2

1 次 SUPPL

文件记录

5

索引 5

产品信息

NDA220934 · 处方药

规格与剂型

持有企业
ELI LILLY AND CO
活性成分
ORFORGLIPRON CALCIUM
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 0.8MG BASE
参比
RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

GLP-1R

作用机制（MoA）

GLP-1 RA

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与低热量饮食和增加体力活动联合使用，用于长期减少和维持成人体重，适用于肥胖成人或伴至少一种体重相关合并症的超重成人。

产品号品名 / 规格上市状态
001FOUNDAYO · EQ 0.8MG BASE · TABLET;ORAL处方药
002FOUNDAYO · EQ 2.5MG BASE · TABLET;ORAL处方药
003FOUNDAYO · EQ 5.5MG BASE · TABLET;ORAL处方药
004FOUNDAYO · EQ 9MG BASE · TABLET;ORAL处方药
005FOUNDAYO · EQ 14.5MG BASE · TABLET;ORAL处方药
006FOUNDAYO · EQ 17.2MG BASE · TABLET;ORAL处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/04

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：批准 Foundayo (orforglipron) 片剂用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群，以配合低热量饮食和增加体力活动来减少多余体重并长期维持体重减轻。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Foundayo (orforglipron) tablets in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity to reduce excess body weight and maintain weight reduction long term in adults with obesity or adults with overweight in the presence of at least one weight-related comorbid condition.

Labeling-Medication Guide（MED GUIDE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：批准 Foundayo (orforglipron) 片剂用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群，以配合低热量饮食和增加体力活动来减少多余体重并长期维持体重减轻。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/01

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Foundayo (orforglipron) 片剂用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群，配合低热量饮食和增加体力活动以长期减少和维持体重减轻。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Foundayo (orforglipron) tablets in combination with a reduced calorie diet and increased physical activity to reduce excess body weight and maintain weight reduction long term in adults with obesity or adults with overweight in the presence of at least one weight-related comorbid condition.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群，配合低热量饮食和增加体力活动，长期减少多余体重并维持体重减轻。

疾病背景介绍：肥胖和超重影响全球超过25亿人，是高血压、血脂异常、2型糖尿病、冠心病、中风、胆囊疾病、骨关节炎、睡眠呼吸暂停及某些癌症的风险因素。约42%的美国成年人患有肥胖症。肥胖是一种慢性、易复发的健康状况，难以治疗，且全球发病率持续上升。

现有治疗手段：标准治疗为生活方式干预（低热量饮食、增加体力活动、行为矫正），但效果有限。目前美国批准用于体重管理的药物包括：奥利司他（orlistat）、芬特明/托吡酯（phentermine/topiramate）、纳曲酮/安非他酮（naltrexone/bupropion）、利拉鲁肽（liraglutide）、司美格鲁肽（semaglutide）和替尔泊肽（tirzepatide）。其中司美格鲁肽和替尔泊肽为注射剂型，疗效显著但存在给药便利性限制。

来源：220934Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗