法规知识库 · FDA 药品生命周期

EMCITATE

NDA220963·TIRATRICOL·已获正式原始批准

首次正式批准

2026-09-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

RARE THYROID

产品信息

NDA220963 · 处方药

规格与剂型

持有企业: RARE THYROID
活性成分: TIRATRICOL
剂型: TABLET, FOR SUSPENSION
给药途径: ORAL
规格: 350MCG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

THR, MCT8, SLC16A2

作用机制（MoA）

THR agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人和儿科患者中由单羧酸转运体8（MCT8）缺乏症（Allan-Herndon-Dudley综合征）引起的周围性甲状腺毒症。

产品号 001 · EMCITATE · 350MCG · TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Emcitate (tiratricol) 片剂用于治疗成人和儿科 MCT8 缺乏症（Allan-Herndon-Dudley 综合征）患者的外周甲状腺毒症，并授予罕见儿科疾病优先审评券。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Emcitate (tiratricol) tablets for the treatment of peripheral thyrotoxicosis in adults and pediatric patients with monocarboxylate transporter 8 (MCT8) deficiency (Allan-Herndon-Dudley syndrome).

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

本申报适应症：用于治疗成人和儿科患者中由单羧酸转运体8（MCT8）缺乏症（Allan-Herndon-Dudley综合征）引起的周围性甲状腺毒症。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗