首次正式批准 · 原始申请
批准信（加速批准）：批准 Zenbexus (iberdomide) 胶囊联合 daratumumab and hyaluronidase-fihj 与 dexamethasone，用于既往接受过至少 1 线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成年多发性骨髓瘤患者。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Zenbexus (iberdomide) capsules, in combination with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
本申报适应症：与达雷妥尤单抗（daratumumab）和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成年多发性骨髓瘤患者。
疾病背景介绍：多发性骨髓瘤（MM）是一种血液癌症，主要影响中老年人群（中位诊断年龄为60多岁至70岁），男性及非裔美国人发病率较高。美国癌症协会估计2026年约有36,000例新发病例和10,850例死亡。虽然治疗手段有所进步，但该病目前无法治愈，患者常面临复发或难治性（RRMM）状态，且随着复发次数增加，治疗有效性可能因耐药性出现而降低。
现有治疗手段：既往治疗过的多发性骨髓瘤治疗选择包括药物治疗、干细胞移植和临床试验。NCCN指南列出的FDA批准药物包括：硼替佐米（bortezomib）、来那度胺（lenalidomide）、卡非佐米（carfilzomib）、达雷妥尤单抗（daratumumab）、伊沙佐米（ixazomib）、艾沙妥昔单抗（isatuximab-irfc）、泊马度胺（pomalidomide）、苯达莫司汀（bendamustine）、脂质体多柔比星（liposomal doxorubicin）、环磷酰胺（cyclophosphamide）、艾罗妥珠单抗（elotuzumab）、塞利尼索（selinexor）、维奈克拉（venetoclax）、沙利度胺（thalidomide）、顺铂（cisplatin）、依托泊苷（etoposide）、idecabtegene vicleucel、ciltacabtagene autoleucel、teclistamab-cqyv、talquetamab-tgvs、elranatamab-bcmm、linvoseltamab-gcpt和belantamab mafodotin-blmf。
来源：221075Orig1s000RiskR.pdf + 221075Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗