跳到正文

法规知识库 · FDA 药品生命周期

HOVILPRI

NDA221154·PRITELIVIR MESYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2026-10-09

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体(NME)

当前持有企业

AICURIS ANTI-INFECT

最新审批记录

2026-10-09

药品申请

1

NDA221154

产品/规格

1

当前快照

审批记录

1

0 次 SUPPL

文件记录

2

索引 2

产品信息

NDA221154 · 处方药

规格与剂型

持有企业
AICURIS ANTI-INFECT
活性成分
PRITELIVIR MESYLATE
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 100MG BASE
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

HSV helicase-primase, pUL5, pUL52

作用机制(MoA)

HSV helicase-primase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症(说明书)

用于免疫受损成人治疗对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效(无论是否有耐药证据)的单纯疱疹病毒(HSV)感染引起的黏膜皮肤病变。

产品号 001 · HOVILPRI · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/09

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体(NME) · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信:Hovilpri (pritelivir) 片剂获批,用于免疫受损成人治疗对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效(无论是否有耐药性记录)的单纯疱疹病毒(HSV)引起的黏膜皮肤病变。

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Hovilpri (pritelivir) tablets in immunocompromised adults for the treatment of mucocutaneous lesions caused by herpes simplex virus (HSV) infection that is refractory (with or without documented resistance) to treatment with acyclovir, valacyclovir, or famciclovir.

摘录(本节点)说明书(Label)摘录

本申报适应症:用于免疫受损成人治疗对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效(无论是否有耐药证据)的单纯疱疹病毒(HSV)感染引起的黏膜皮肤病变。

疾病背景介绍:尚无审评报告

现有治疗手段:阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦;静脉注射膦甲酸钠、静脉/局部西多福韦、5%局部咪喹莫特

来源:Label · 打开摘录来源 ↗