首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 Hibsago (bepirovirsen) 注射剂联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂 (Nrtl) 治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染——已接受 Nrtl 至少 6 个月且 HBV DNA 受抑，且经 FDA 授权检测 HBsAg ≤3000 IU/mL（有效期 36 个月；含儿科与 505(o) 上市后研究要求）。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Hibsago (bepirovirsen), injection, in combination with nucleos(t)ide analog reverse transcriptase inhibitor (Nrtl) therapy for treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adult patients without cirrhosis who have been on Nrtl therapy for at least 6 months and have suppressed HBV DNA, and who have HBsAg levels less than or equal to 3,000 IU/mL as determined by an FDA-authorized test.
本申报适应症：HIBSAGO（bepirovirsen）与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合使用，适用于无肝硬化、接受NrtI治疗至少6个月且HBV DNA已抑制、HBsAg水平≤3,000 IU/mL的成人慢性乙型肝炎病毒感染患者。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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